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自己申告の実施概要Ⅲ. 人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反マネジメント人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に係る利益相反自己申告１．臨床研究法に基づく利益相反管理について（特定臨床研究）はこちら ２．人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告について（1以外)はこちら ３．利益相反マネジメント委員会の開催日及び申告書類の締切はこちら お知らせ
2023.4.13 1．臨床研究法に基づく利益相反管理について（特定臨床研究）本学では、臨床研究法で規定する特定臨床研究について、同法に基づく利益相反管理を実施しています。 利益相反管理様式の申請は、厚生労働省の利益相反管理様式（Excelファイル）もしくは、倫理委員会ポータルの利益相反申請システム※から行ってください。 ※倫理委員会ポータルの利益相反申請システムは現在使用できません。
【利益相反管理に関するお知らせ（重要）】
利益相反管理様式の受領後、『様式D利益相反状況確認報告書』の通知まで最大３週間程度のお時間をいただいております。 また、『様式C研究者利益相反自己申告書』の項目に該当があることが確認された場合は、利益相反マネジメント委員会における確認が必要となり、『様式D利益相反状況確認報告書』の通知までさらにお時間をいただくことになります。 利益相反状況の確認につきましては、代表機関等への書類提出締切に間に合うよう、お早めに書類をご提出くださいますようお願いいたします。 ※定期報告の提出時期は、利益相反状況の確認依頼が集中いたしますので、特にご留意くださいますようお願いいたします。 ＜ガイドライン・通知等＞
＜審査日及び書類提出締切日＞ スケジュールはこちらよりご確認ください。＜厚生労働省の利益相反管理様式（Excelファイル）を用いて作成する場合＞ 対象者の利益相反管理様式をご作成の上、対象者の様式をまとめて、メール添付にて利益相反マネジメント事務室へご提出ください。※様式の作成手順はこちらをご参考ください。 なお、様式をご提出の際は、メール本文に①研究財源、②研究期間をご記載の上、ご提出お願いいたします。
なお、様式は『参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver.3.1）：式・条件付き書式設定版』をご利用ください。  PDF版(1319KB)２．人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告について(1．以外） 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省）に基づく『人を対象とする生命科学・医学系研究』の実施に際し、本学では、実施対象者において「人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告（概略）」に該当がある場合、倫理委員会の審査を受ける前に、「当該研究に係わる資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり」※について利益相反マネジメント委員会に開示いただき、利益相反マネジメント委員会の審査を受けていただくこととなっております。
 Excel版※倫理委員会へ提出（提出方法は審査を受ける倫理委員会へご確認ください。） PDF版 ／ Excel版※利益相反マネジメント委員会へ提出（提出方法は以下をご確認ください。） ＜ガイドライン・通知等＞
（参考：過去の通知等）
＜審査日及び書類提出締切日＞ スケジュールはこちらよりご確認ください。※締切日後に提出された書類については、次回委員会以降の申請として受け付けることになりますので、ご留意ください。 ＜研究成果物の取扱い及びMTAについて＞ 成果物を受領・提供する際に、有償無償にかかわらずMTA（Material Transfer Agreement）を締結することとなっております(人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書の項目は「無償で試料等の提供を受けた」に該当)。必要に応じ、産学連携機構HP「研究成果物の取扱い及びMTAについて」をご確認の上、該当する場合にはすみやかに所定の手続きをお取りください。 １）実施対象者「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省）に基づき、『人を対象とする生命科学・医学系研究』 を実施する研究責任者、研究分担者および研究責任者の所属分野等の長(いずれも本学教職員のみが対象者) ２）手続きについて【「概略」の申告項目に実施対象者のうち一人でも『有』の場合】 １．該当者は、『人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書（詳細）』に記入し、研究責任者が取りまとめのうえ、下記要領にて必要書類を利益相反マネジメント事務室へ提出してください。
※倫理審査申請システムの改変に伴い、令和5年4月より提出書類が変更となりました。今後は、下記書類をご準備の上、所定の方法にて書類をご提出ください。 １）指針下研究における提出書類【本学設置の倫理委員会にて倫理審査を受ける場合】
２）指針下研究における提出書類【他機関の倫理委員会にて審査を受ける場合（一括審査）】
３）治験における提出書類
※その他、申告内容に応じて追加書類の提出をお願いする場合がございます。 ２．利益相反マネジメント委員会から審査結果通知書が届いたら、倫理委員会の審査に必要な申請書類（研究計画書など）に以下のa)及びb）を添えて、倫理委員会へご提出ください。 a）利益相反マネジメント委員会からの審査結果通知書（写し）
b）人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）
※書類の提出方法は倫理委員会の担当係へご確認ください。
【「概略」の申告項目が全員とも『無』の場合】 倫理委員会の審査に必要な申請書類（研究計画書など）に加え、(1)実施対象者に該当する者全員の『人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）』を、倫理審査を受ける倫理委員会の担当係に提出のうえ、倫理委員会の審査を受けてください。 ※書類の提出方法は倫理委員会の担当係へご確認ください。 ※研究責任者及び研究分担者全員の「概略」の申告項目が『無』の場合において、他機関の倫理委員会にて審査を受ける（一括審査）際に、代表機関より本学利益相反マネジメント委員会からの審査結果等の書面の提出が求められる場合は、利益相反マネジメント事務室へご連絡ください。（rieki@grp.tohoku.ac.jp）
○東北大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反マネジメント自己申告のフロー
※1 「概略への該当あり」の場合 、研究責任者は、1)該当者の人を対象とする生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書（詳細）、2)倫理審査申請書（指針下の研究のうち他機関の倫理審査委員会で審査を受ける場合は、本学倫理審査申請システムにて申請した画面・治験の場合は不要）、3)同意説明文書、4)研究計画書、5)研究分担者リスト（治験の場合）、6)その他関連書類（研究実施に係る契約書、倫理委員会へ提出予定の書類 等）を、利益相反マネジメント事務室に提出する。 ※2 審査結果は、 研究責任者へ送付する。また、研究責任者の所属部局の長へは申告概要とともに審査結果の写しを送付する。 ※3 ①で該当「無」と判断して倫理委員会に提出した場合でも、倫理委員会で「有」との判断がある場合は差し戻す場合がある。
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