○国立大学法人東北大学特定臨床研究監査委員会規程
平成27年5月26日
規第83号
国立大学法人東北大学特定臨床研究監査委員会規程
(設置)
第1条 国立大学法人東北大学(以下「本学」という。)に、特定臨床研究監査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(所掌事項)
第2条 委員会の所掌事項は、次に掲げるとおりとする。
一 東北大学病院(以下「病院」という。)が、臨床研究の実施の中核的な役割を担う病院として実施する特定臨床研究(医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第6条の5の3に定める基準に従って行う臨床研究をいう。以下同じ。)に係る業務執行の状況の監査(以下「業務監査」という。)に関すること。
二 特定臨床研究についての透明性の確保及び質の保証を担保するために病院において実施するモニタリング及び監査(東北大学病院長(以下「病院長」という。)が別に定める手順書に従って行うモニタリング及び監査を言う。)に係る業務監査に関すること。
三 特定臨床研究について不適正な実施が疑われる場合において、病院長が行う調査に係る業務監査に関すること。ただし、ねつ造、改ざん、盗用その他の国立大学法人東北大学における公正な研究活動の推進に関する規程(平成25年規第100号)第2条第2項に規定する不正行為等への対応については、同規程の定めるところによる。
四 前三号による業務監査の結果の公表及び厚生労働省に対する報告に関すること。
(組織)
第3条 委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
一 総長が指名する理事又は副学長
二 本学の役員又は職員以外の者で病院管理の経験を有するもの 若干人
三 本学の役員又は職員以外の者で法律に関する専門的知識を有するもの 若干人
四 その他総長が必要と認めた者 若干人
2 委員会の委員の総数は、4人以上とする。
3 本学の役員又は職員以外の者である委員の数は、委員会の委員の総数の2分の1以上でなければならない。
(委員長)
第4条 委員会に委員長を置き、前条第1項各号に掲げる委員のうちから総長が指名する委員をもって充てる。
2 前項の委員は、再任されることができる。
(委員以外の者の出席)
第7条 委員会は、必要とあると認めるときは、委員以外の者を委員会に出席させて説明又は意見を聴くことができる。
(開催)
第8条 委員会は、原則として年1回以上開催する。ただし、第2条第1項第3号に規定する所掌事項について業務監査を行う場合は、臨時に開催するものとする。
(庶務)
第9条 委員会の庶務は、病院事務部及び病院に置かれる臨床研究の監理を行うセンターと連携して、研究推進部において処理する。
(雑則)
第10条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が定める。
附則
1 この規程は、平成27年5月26日から施行する。
附則(令和3年3月30日規第38号改正)
この規程は、令和3年4月1日から施行する。